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校准高压蒸汽灭菌器的常见问题解析

高压蒸汽灭菌器是种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备,是目前全公认的可靠的灭菌技术之,广泛应用于医疗卫生系统、生物科技、食品药品生产加工等领域,高压蒸汽灭菌器技术指标中所涉及到的温度、压力参数又是安全监管的重要参数,其示值的可靠与否直接关系到安全生产,故对其技术指标及安全性的校准、验证非常必要。本文通过经验和理论结合的方法,对灭菌器工作过程中影响灭菌效果的常见问题进行总结,并提出相应的处理措施,进步阐明高压蒸汽灭菌器计量性能对灭菌效果影响的重要作用,严格对灭菌器计量性能定期检定,是保证灭菌器灭菌质量的要条件。

二、影响灭菌效果的常见问题

在定的压力条件下,液态水和水蒸汽共同存在时能够达到的高温度即是饱和温度。在饱和温度条件下的蒸汽即是饱和蒸汽。对于饱和蒸汽来说,压力和温度是对应的关系,当压力定时,温度也就确定下来,反之亦然。所以在校准高压蒸汽灭菌器时,温度校准结果明确时,其所要求的压力校准结果也即确定。

本文对吉林省各疾病预防控制中心、30余家医院、40余家食品药品生产企业的几百台高压蒸汽灭菌器进行校准,对校准结果灭菌效果进行评价与总结,发现有部分灭菌器满足不了灭菌程序的要求,主要有以下几个方面的问题:

1、灭菌器内的实际灭菌温度低于灭菌程序中对灭菌温度的要求。

例如某企业化验室的台高压蒸汽灭菌器设定的灭菌程序中要求灭菌温度121℃,但经过校准发现实际上这台高压蒸汽灭菌器的灭菌温度只能达到115℃,而被灭菌物品只有达到121℃才能达到灭菌的效果,本文通过大量的实验证明了出现此问题主要有以下两个原因:(1)冷空气的去除程度。

压力蒸汽灭菌器内蒸汽的实际温度不仅仅与工作时的压力有关,而且与蒸汽的具体饱和程度也有着密不可分的关系。如果灭菌器内的空气没有被彻底的排除,则蒸汽的饱和度达不到理想的效果,压力和温度的具体协调性就会遭到破坏,导致出现灭菌失败现象。对某企业化验室的台灭菌器进行校准,所得校准结果没有达到灭菌温度的要求,设定灭菌温度是121℃,但实际高温度只能达到115℃,经过对灭菌过程的各方面细节进行研究,发现是冷空气排放不彻底,而导致了灭菌程序的失败,找到问题后对该台灭菌器重新进行校准,结果是灭菌实际温度低也能达到120.31℃,故在压力相同的条件下,压力蒸汽灭菌器的实际温度会随着其内部空气余留量的不同而发生相应的些变化,余留的空气量越多,实际的温度就会越低,因此,对灭菌器内空气的排除能力进行评价是对压力蒸汽灭菌器的优劣进行评价的项十分重要的指标。

(2)温度传感器与控制仪的准确度。

某些灭菌器已经按照规定的程序正确的排除了冷空气,但终的校准温度结果还不能满足灭菌程序的要求,例如某灭菌器设定灭菌温度是121℃,但实际低灭菌温度是119.38℃,高灭菌温度也只能达到120.80℃, 按照灭菌要求,需要把灭菌温度提高2℃,对于不同类型的灭菌器,都有自己的温控程序,只有在厂家的指导下才能对灭菌温控程序进行调整,如果在不方便调整或不能调整的情况下,可以将灭菌温度设定为123℃,经过多次试验验证此方法可行,上例灭菌器在设定灭菌温度123℃下,灭菌器内实际低灭菌温度是121.38℃,高灭菌温度达到123.40℃,可以满足灭菌温度121℃的灭菌要求。灭菌温度是重要的技术指标,达不到设定温度的要求灭菌必定失败。

2、灭菌平台时间不够;

灭菌平台时间是从被检查灭菌设备舱室内温度达到灭菌温度时刻至全部灭菌装载内所有点都达到灭菌温度时刻的间隔时间与灭菌装载内所有点的温度都保持在灭菌温度带内的时间总和。比如某灭菌设定灭菌平台时间是20min,但经校准后灭菌平台时间只能达到18min,这样就达不到灭菌的效果,同样可以采用两种解决措施,是在厂家的指导下对灭菌控制程序进行调整,二是将灭菌时间设定为22min,经过试验验证可以满足灭菌平台时间的要求,但经过多年工作经验,灭菌器基本上都能满足灭菌平台时间的要求,灭菌平台时间不够而达不到要求的灭菌器数量很少。

3、灭菌温度的波动度和均匀度不满足要求;

灭菌温度的波动度是在灭菌过程中,同位置点温度随时间的变化量。灭菌温度的均匀度是在灭菌过程中,灭菌空间内不同位置温度在同时间的温度致性。欧洲标准与药品生产验证指南中对灭菌温度的波动度和均匀度要求是波动度不超过±1℃,均匀度不超过2℃。在灭菌器校准工作中发现部分灭菌器不能满足要求,针对此问题做了大量试验得出以下结论,灭菌器空载时容器内的温度分布并不很均匀, 且各点温度变化不同步,温度波动度也大。灭菌器小装载的时候同时刻高温度和低温度之差与空载相近,但是其温场分布稍有变化。中上层温度波动大于底层的温度波动。这种差异可以由温控器的设置来控制, 温控器的控温越精密, 加热丝接通和断开就越频繁,温度就越均匀,波动就越小。满载时温场均匀性优于前两者。满载中存在的大的问题就是整个灭菌过程中高温度和低温度差值偏大, 建议在使用过程中物品不要装的太满,要留出定的气体流通通道。对灭菌要求不是非常严格的物品,灭菌温度的波动度和均匀度超出正常范围也不会导致灭菌的失败,只要灭菌温度能达到设定温度就可以满足灭菌要求。

4、部分手提式灭菌器需要人为操作,存在随意性,无法保证灭菌程序技术指标。

内市售的手提式灭菌器,往往仪器指针达到所需的温度,但灭菌物品的实际温度却未达到要求。导致灭菌物品不彻底,影响实验结果。尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底,直接关系到对药品无菌试验结果的判断。手提式灭菌器基本需要手动排放冷空气,所以在压力表示值准确的基础上,冷空气排放彻底就能达到要求的灭菌温度,推荐的操作方法是在升温过程中,关闭放气阀,待锅内压力上升到0.05MPa时,打开放气阀,排出空气,待压力指示仪表归零后,再关闭放气阀。

三、结论

在日常工作中,校准高压蒸汽灭菌器,其灭菌效果受诸多因素(条件)的影响, 在生产技术日益高度精密化的今天,当设备带来的误差降到很低时,其他因素造成的误差就会严重影响测量结果。总而言之,对灭菌器工作过程中影响灭菌效果的常见问题进行总结,了解对高压蒸汽灭菌器的灭菌效果造成影响的主要因素,有针对性的采取预防和解决措施,可以使灭菌器在实际工作中的灭菌效果得到有效保证,使其能够更好的发挥作用。

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